ISO 10993-1:2018生物相容性标准.pdf下载

随着ISO 10993-1:2018的发布，生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点，特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新，以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499的更新等，将对医疗器械生产商、注册人及各检验机构产生结构性的影响。

ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009，后者随之失效。新版标准共计41页，相比上一版的21页，文字内容上有不小的增幅。

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